謝勳譯〔資料來源ACS advances winter 2010〕
談癌季刊2011夏季

臨床試驗是讓志願者參予的醫學研究,目的在於幫助測試新的藥品或醫療程序。如眾所知,許多癌症研究的突破在救助許許多多生命之前,總是要看臨床試驗的結果而定。不管如何,是否參予這種試驗是一個涉及隱私的決定,志願者需要考慮它帶來的許多風險和好處。因此,為了能做出有見地的決定,了解整個過程是必要的。

臨床試驗在檢試一種新治療所需要的研究程序裡,只是一環而已,通常是緊接在平均為時六年的「臨床前試驗」之後開始。美國食品及藥物管理局評估並核准了「臨床前試驗」的結果之後,才可能允許新治療的試驗行諸於人的身上。臨床試驗分四到五個階段:從零階段〔不是每個情況都需要的探索性階段〕到第四階段。整個過程需要八年左右的時間。

第一階段:安全。重點放在用藥量與下藥的方法。試驗的病人從15到50位不等,用劑量逐漸增加以便決定受益對副作用的最佳比例。

第二階段:功效。根據第一階段的發現,試驗對象擴張到25至100位病人,確保治療就如預期的好,同時發現任何比較不尋常的副作用。

第三階段:比較新治療和已確認的治療。目的是從安全及功效的觀點,來比較新治療和醫學界已確認的治療。參予試驗者通常大約有數百個以上,來自不同的地區。

第四階段:長期副作用。這一個最後階段專注在新藥的長期副作用,以及志願者的平均壽命。

更多有關臨床試驗的資訊,還有志願參予者可預料的事項,請上美國協會網站查詢:cancer.org

參與臨床試驗前,該問你的醫師或研究團隊的一些問題:

  • 為什麼要做這個試驗?
  • 如果我參與試驗的話,可能發生什麼事?
  • 我有其他的選擇嗎?
  • 一般而言,你〔或你們〕在臨床試驗方面有過多少經驗?
  • 這個新治療的「臨床前試驗」的結果是什麼?
  • 如果參與試驗,我必須接受哪些治療或檢驗?
  • 這將花費我額外的時間或路上的勞頓嗎?
  • 試驗可能如何影響我的日常生活呢?
  • 我可能會有什麼樣的副作用?
  • 試驗期間,有任何時候我需要住進醫院嗎?
  • 我仍然可以看我的家庭醫師嗎?
  • 我需要付任何費用嗎?是的話,我的保險公司會替我付嗎?
  • 如果我因為試驗而受到傷害,我有權享有什麼樣的治療?
  • 我的試驗期間會有多久?
  • 這臨床試驗有長期的後續照料嗎?
  • 如果我的試驗成功,即使研究結束了,我還能繼續獲得治療嗎?
  • 我能不能跟已經參與試驗的其他病人討論?
  • 我能查問臨床試驗的結果嗎?